临床试验运行管理常见问题回答

一、立项与结题

1、如何进行初步项目申请？
答：请向机构办公室邮箱sdfeygcp@163.com发送立项申请基本信息，包括申办方、试验产品信息、方案摘要以及意向专业和PI等。该邮件将在两到三个工作日得到回复。

2、立项审查流程是？
答：所有邮件或线下沟通的临床试验立项工作由机构办公室完成，具体立项审查流程为：机构办秘书 --- 科室负责人 --- 主要研究者（若科室负责人和主要研究者为同一人，该流程无）--- 机构办公室主任。

3、纸质材料递交时间？递交要求？
答：立项材料按机构要求的文档及目录准备纸质材料，一式两份，黑色打孔文件夹装订。立项申请及材料审核通过后，才能递交伦理审查申请，待伦理秘书受理后，按伦理审查时的文档及目录准备纸质资料一套，黑色打孔文件夹装订。

4、如何申请项目结题？

答：（1）结题申请表填写并签署完毕，提交机构办公室秘书安排结题质控时间；伦理结题申请需在伦理提交。

 （2）填写临床试验经费明细表，并与机构办核对，待尾款到账后，请PI签字；检查费请填写结题检查明细表，并将未使用的检验单交至机构清点销毁。

 （3）质控发现的问题解决后，请按临床试验存档资料清单整理，与机构办约定时间归档。

二、受试者补助费如何申请？
答：本院受试者补助费将打款至受试者监护人名下的银行卡：
       （1）填写“临床试验受试者补助费发放表”，确认填写完整表格中所有信息（非苏州本地银行卡请提供开户行信息，可以是信用卡），并请受试者监护人（持卡人）签字确认；

（2）填写财务处空白报销单，注明报销项目及项目编号，并请PI和经办人签字，将签好的受试者补助费发放表作为附件左上角粘贴于报销单后面，在园区总院住院西二楼机构办登记，机构办统一办理后续财务流程。

三、临床试验机构质控要求

1、在本院进行的临床试验均须根据本院临床试验质量管理体系要求，由机构办质控员联合项目质控员进行质控。

2、质控要求一般包括：启动会；启动质控；首例质控；中期质控；锁库/回收CRF质控；结题质控。

3、启动会前CRA联系机构办发布启动会通知，由机构办秘书安排办公室质控员参与。

4、启动质控：试验药物接收后，CRA联系机构办，机构办质控员联合科室项目质控人员一起，进行启动质控。

5、首例质控：项目成功筛选第1-2例病人时，机构办质控员联合科室项目质控人员一起，进行首例质控。

6、中期质控：研究进度达三分之一时，机构办质控员联合科室项目质控人员一起，进行中期质控。如果试验周期长，则每年安排一次质量核查。

7、锁库/回收CRF质控：CRA向机构办秘书提交申请，CRA及CRC确认所有受试者本院His系统中合并用药、AE、SAE填写无误（提交清单），Lis系统中每张化验单能溯源到（后台数据溯源请与机构办预约），经机构办质控员进行锁库/回收CRF质控确认后方可回收数据。

8、结题质控：CRA向机构办秘书提交申请，经机构办质控员结题质控确认后方可分中心小结盖章确认，同意结题。

9、质控时，尽量有CRA在场，确保CRC到场。机构办质控报告中，原则上15个工作日内由CRC及时反馈、提交改进材料由机构办质控员确认后方可认为此次质控关闭。

四、合同和免费检查单管理

1、纸质版合同是一定要甲方（申办方/CRO）先盖章吗？
答：是的，医院规定合同必须由甲方先签字。甲方签字盖章、PI签字、递交机构办。

2、纸质版合同签署需要多长时间？
答：一般需要两周左右（遇法定节日顺延），需经机构负责人及医院纪律监查审计处审核盖章。

3、合同一定要法人签字吗？
答：需要法人签字，如不是法人签字需要法人委托书，委托书需盖公司公章、法人签字或签章。

4、如何获知纸质版合同签署完毕？
答：纸质版合同签署完毕后机构办秘书会电话和短信通知CRA。

5、机构办审查意见为“作必要修改后重审”的合同是否需要PI再次审查？
答：不需要，机构办秘书会将申办方再次提交的合同发送给提出修改意见的人员。

6、何时提交CRC三方协议？
答：可与主合同一起提交。 如滞后提交，需在启动会前确认CRC到位并发出CRC派遣函。

7、经合同双方商讨已定稿，如申办方再有修改意见怎么办？
答：经双方确认的合同原则上不可修改，如申办方认为需要修改的条款对试验确实必要，需由申办方或经申办方委托的CRO出具正式文件（加盖公章），将文件扫描版本发送机构办合同审核人员邮箱，并将纸质版原件递交机构办备案。

8、何时可以申请受试者免费检查单？
答：合同首笔款到账后可向机构办申请免费检查单。

9、如何申请受试者免费检查单？
答：检查项目均用本院纸质化验单，加盖机构办“苏州大学附属儿童医院临床试验”专用章及项目专用章，需由CRC向机构办秘书申请。

10、如何获得医院账户？
答：可向机构办秘书索取，所有临床试验经费必须汇至医院账户。

11、如何领取临床试验票据？
答：CRA或CRC于经费到账后（汇款后3~5个工作日）持汇款凭证至机构办登记，或将汇款凭证发送至机构办票据管理人员邮箱，注明项目名称（项目名称需与正式合同中一致），两周后至机构办领取。